武漢藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)方案執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
1.2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設(shè)備滿足ICH2003 Q1A（R2）
4.CP2010
武漢藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)方案可程式觸摸屏控制器特點(diǎn)
1.采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。
2.控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
3.具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定zui大值為99小時(shí)59分。
4.資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
5.具有P.I.D自動(dòng)演算功能， 可將溫濕度變化條件立即修正， 使溫濕度控制更為穩(wěn)定。
6.具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
7.記錄與故障診斷顯示
8.當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
9.可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
10.無線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))
11.設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào)，通過短信*時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全功能
1.獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)， 聲光報(bào)警提示操作者， 保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。
3.標(biāo)配可鎖閉的門：避免試驗(yàn)過程中誤開門，而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員。
4.可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
試驗(yàn)條件：
1、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn)：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
武漢藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)方案技術(shù)參數(shù)
1、產(chǎn)品型號(hào)： HW-YP-150SDP
2、對(duì)流方式： 強(qiáng)制對(duì)流方式
3、控制方式： 平衡式
4、控溫范圍： 0℃～65℃(長(zhǎng)期試驗(yàn)25℃、60%RH；加速試驗(yàn)40℃、75%RH)
5、光照： 無
6、控濕范圍： 30～95％RH
7、溫度分辯率： 0.1℃
8、溫度波動(dòng)度： ±0.5℃
9、溫度均勻度： ±1.5℃(65℃時(shí))
10、濕度波動(dòng)度： ±3％以內(nèi)(65℃時(shí))
11、工作環(huán)境溫度： 15～35℃
12、保溫材料： 聚氨酯整體發(fā)泡或保溫棉
13、控制方式： 平衡式/冷熱自動(dòng)演算模式控制
14、內(nèi)型尺寸(mm)： 500*600*500mm D*W*H
15、外型尺寸(mm)： 約1200*900*1650mm D*W*H
16、產(chǎn)品重量： 約200KG
17、加熱加濕功率： 3000W
18、制冷功率•冷媒： 250W•R134a/404
19、供水容量： 內(nèi)部：20升
20、電源電壓： AC-220V 2 50/60HZ
21、制冷機(jī)： 丹麥丹佛斯耐熱制冷壓縮機(jī)
22、溫濕度儀表： 帶PID整定，溫濕度在線誤差修正，溫濕度偏差 （可遠(yuǎn)程）報(bào)警
23、溫度傳感器/濕度傳感器： Pt100鉑電阻/高分子濕敏傳感器
24、外殼材料/內(nèi)膽材料： 冷軋鋼板噴塑/SUS304不銹鋼板
25、安全裝置： 設(shè)備過載，加濕器缺水，制冷壓縮機(jī)過載，獨(dú)立可調(diào)式超溫保護(hù)
工廠地址：武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東風(fēng)大道楓樹產(chǎn)業(yè)園A區(qū)一樓廠房
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